化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：熔点检测样品：食品添加剂标准：化学试剂熔点范围测定通用方法 GB/T 617-2006

检测项：硼酸检测样品：食品标准：食品中硼酸的测定 GB/T 21918-2008

检测项：有机杂质检测样品：食品添加剂标准：化学试剂硫酸盐测定通用方法 GB/T 9728-2007

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检测项：密度检测样品：燃料油标准：GB/T 611-2006化学试剂密度测定通用方法

检测项：闪点（开口）检测样品：其他石油产品标准：GB/T 605-2006 化学试剂色度测定通用方法

检测项：成分检测样品：化肥标准：化学试剂气相色谱法通则 GB/T 9722-2006

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检测项：含量检测样品：工业氨水标准：化学试剂氨水 GB/T 631－2007

检测项：含量检测样品：工业氨水标准：化学试剂氨水 GB/T 631－2007

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大唐南京环保科技有限责任公司催化剂检测中心

检测项：含量检测样品：氨水标准：化学试剂氨水GB/T631-2007

检测项：含量检测样品：偏钒酸铵标准：化学试剂偏钒酸铵HG/T3445-2003

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检测项：锰检测样品：金属材料标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

检测项：锰检测样品：金属材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：铬检测样品：金属材料标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离---二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB/T 223.12-1991

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：铁、铜、铝检测样品：化学试剂标准：化学试剂电感耦合等离子体原子发射光谱法通则 GB/T 23942-2009

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检测项：黄曲霉毒素B2 检测样品：食品标准：<<食品卫生检查指针添加物篇2003>>第12页：苯甲酸及苯甲酸钠；第17页：山梨酸及山梨酸钠

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日照鲁信金禾生化有限公司检测中心

检测项：铅检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：FAO / WHO《食品添加剂质量规范纲要汇编》第四卷

检测项：鉴别检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：FAO / WHO《食品添加剂质量规范纲要》第四卷

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广东安证计算机司法鉴定所

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第四部分(四)

检测项：铅检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第三部分(四)

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四川省核工业辐射测试防护院

检测项：臭氧检测样品：空气标准：《环境空气臭氧的测定靛蓝二磺酸钠分光光度法》 HJ 504-2009

检测项：硫化氢检测样品：空气标准：《环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法》 HJ 533-2009 《环境空气氨的测定次氯酸钠-水杨酸分光光度法》 HJ 534-2009

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